Usnjene folne tablete, 100 kom

Učinkovine / sestavine / sestavine

Pripravek vsebuje 6,35 mg kalcijevega folinata 5-vode in 5 mg folne kisline.Vključene so tudi naslednje pomožne snovi: karboksimetil škrob, natrijeva sol, celulozni prah, laktoza 1-voda, magnezijev stearat in predželatiniziran koruzni škrob.

Področje uporabe

To zdravilo spada v skupino protistrupov, ki preprečujejo toksičnost kemoterapije.Uporablja se za zmanjšanje ali preprečevanje toksičnosti in učinkov antagonistov folne kisline, kot je metotreksat, pri kemoterapiji ali prevelikem odmerjanju pri odraslih.Ta postopek je znan tudi kot "reševanje s kalcijevim folinatom".Uporablja se tudi za zdravljenje stanj pomanjkanja folne kisline različnega izvora pri odraslih in otrocih od 4. do 18. leta, ki jih ni mogoče odpraviti z dietnimi ukrepi.

Za ta izdelek ni potreben recept.

Z diferencialno diagnozo je pomembno izključiti pomanjkanje vitamina B12.V nasprotju z zdravljenjem stanj pomanjkanja folne kisline je uporaba folne kisline zadostna, če se uporablja za boj proti toksičnosti antagonistov folne kisline.

Kontraindikacije

Zdravila ne smete uporabljati, če ste preobčutljivi za (alergični na) kalcijev folinat ali katerokoli sestavino zdravila.Prav tako se ne sme uporabljati pri nevarni anemiji (perniciozna anemija) ali drugih stanjih s pomanjkanjem vitamina B12.Za zdravljenje nosečnic in doječih mater s kalcijevim folinatom in metotreksatom glejte kategorijo Nosečnost in dojenje".

Odmerjanje

Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.Odmerjanje in trajanje uporabe sta odvisna od vrste in odmerka zdravljenja z metotreksatom, pojava simptomov zastrupitve in individualnega izločanja metotreksata.Lečeči zdravnik mora za vas sestaviti individualni režim odmerjanja, ki se ga morate natančno držati.

Tablete niso primerne za bolnike z boleznimi prebavil (prebavne motnje, bruhanje).V takšnih primerih je treba izvesti "rešitev s kalcijevim folinatom" z injekcijsko raztopino (iv ali im).Povejte svojemu zdravniku, če imate prebavne motnje ali bruhate.

Praviloma je treba prvi odmerek dati kot IV.ali i.m.Injiciranje kalcijevega folinata 15 mg (6 - 12 mg/m²) je treba dati 12 - 24 ur (najkasneje 24 ur) po začetku infundiranja metotreksata.Enak odmerek se daje vsakih 6 ur naslednjih 72 ur.Po več parenteralnih odmerkih lahko preidemo na peroralno obliko.

48 Ur po začetku infundiranja metotreksata je treba izmeriti raven preostalega metotreksata.Če so ravni preostalega metotreksata >0,5 µmol/L, je treba odmerke kalcijevega folinata prilagoditi v skladu z naslednjo tabelo:

Preostala koncentracija metotreksata v krvi 48 ur po začetku uporabe metotreksata: >= 0,5 µmol/l: kalcijev folinat, ki ga je prav tako treba aplicirati vsakih 6 ur 48 ur ali dokler raven metotreksata ni nižja od 0,05 µmol/l: 15 mg/m².

Preostala koncentracija metotreksata v krvi 48 ur po začetku uporabe metotreksata: >= 1,0 µmol/l: kalcijev folinat, ki ga je prav tako treba aplicirati vsakih 6 ur 48 ur ali dokler raven metotreksata ni nižja od 0,05 µmol/l: 100 mg/m².

Preostala koncentracija metotreksata v krvi 48 ur po začetku uporabe metotreksata: >= 2,0 µmol/l: kalcijev folinat, ki ga je treba prav tako aplicirati vsakih 6 ur 48 ur ali dokler raven metotreksata ni nižja od 0,05 µmol/l: 200 mg/m².

Zdravilo kot protistrup za antagoniste folne kisline trimetreksat, trimetoprim in pirimetamin:

Toksičnost trimetreksata: Za preprečevanje je treba kalcijev folinat dajati vsak dan med zdravljenjem s trimetreksatom in 72 ur po zadnjem odmerku trimetreksata.Kalcijev folinat se lahko daje peroralno, razdeljen na 4 dnevne odmerke po 20 mg/m² vsakih 6 ur, dokler ni dosežen skupni dnevni odmerek 80 mg/m².

Toksičnost trimetoprima (toksičnost): Po prekinitvi zdravljenja s trimetoprimom je treba dajati kalcijev folinat 3–10 mg/dan, dokler se krvna slika ne normalizira.

Toksičnost pirimetamina (toksičnost): Pri zdravljenju z velikimi odmerki pirimetamina ali dolgotrajnem zdravljenju z nizkimi odmerki je treba sočasno uporabiti kalcijev folinat v odmerku 5 do 50 mg/dan glede na rezultate krvne slike.

Zdravljenje pomanjkanja folne kisline:

Odrasli: 5 mg (do največ 15 mg) folne kisline na dan.

Otroci od 4 do 11 let: 250 µg folinske kisline/kg KG enkrat na dan.

Otroci 12 - 18 let: 5 mg (do največ 15 mg) folinske kisline dnevno.

1 Tableta ustreza 5 mg folinske kisline.

Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli: Ni poročil o neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejeli znatno večji odmerek kalcijevega folinata od priporočenega.Vendar pa lahko prevelike količine kalcijevega folinata antagonizirajo kemoterapevtski učinek antagonistov folne kisline.

Če ste ga pozabili uporabiti: Če ste uporabili premajhen odmerek zdravila ali ste ga popolnoma pozabili uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.V vsakem primeru se morate držati prvotnega načrta zdravljenja, torej naslednjič uporabiti pravilen odmerek tega pripravka.

Če ste prenehali uporabljati: Ne prekinjajte ali prenehajte zdravljenja s tem zdravilom brez posveta z zdravnikom!

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vnos

Zdravilo je treba jemati peroralno.Uporablja se po individualnih navodilih zdravnika.

Informacije o bolniku

Pri uporabi zdravila je potrebna posebna previdnost.Kalcijev folinat se sme uporabljati z metotreksatom samo pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil za raka.Zdravljenje s kalcijevim folinatom lahko prikrije in s tem morebiti prikrije nevarno anemijo ali drugo pomanjkanje vitamina B12.

Pri epileptikih, zdravljenih s fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom in sukcinimidi, obstaja tveganje za povečanje pogostnosti napadov.Med uporabo kalcijevega folinata in po prekinitvi je potrebno klinično spremljanje.O tem se posvetujte s svojim lečečim zdravnikom.

Študij o učinkovitosti in varnosti pripravka v kombinaciji z metotreksatom ni.Uporaba pri otrocih v tej kombinaciji zato ni priporočljiva.

Za posebne podrobnosti o zmanjšanju toksičnosti metotreksata se posvetujte s svojim zdravnikom.Izogibati se je treba prevelikim odmerkom kalcijevega folinata, ker lahko zmanjšajo protitumorsko učinkovitost metotreksata.To še posebej velja za tumorje centralnega živčnega sistema, pri katerih se kalcijev folinat kopiči po ponavljajočih se ciklih zdravljenja.

Nenamerno preveliko odmerjanje antagonista folne kisline, kot je metotreksat, je treba obravnavati kot nujno medicinsko pomoč.V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom.

Ni dokazov, da bi kalcijev folinat vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Nosečnost

Preden vzamete/uporabite katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost: Nadzorovane študije na nosečnicah z dnevnimi odmerki do 5 mg folne kisline niso pokazale nobenih znakov poškodbe zarodka ali ploda.Dodatek folne kisline lahko zmanjša tveganje za okvare nevralne cevi.Ker varnost višjih odmerkov ni zagotovljena, je odmerek, večji od 5 mg folne kisline na dan, med nosečnostjo in dojenjem kontraindiciran.

Med nosečnostjo je treba intenzivno zdravniško svetovati o tveganju neželenih učinkov na otroka, povezanih z zdravljenjem z metotreksatom, zdravljenje pa je treba začeti le, če koristi odtehtajo tveganje za plod.Metotreksata se med nosečnostjo ne sme uporabljati, ker obstajajo dokazi o tveganju za prirojene napake pri ljudeh.Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z metotreksatom varno izključiti obstoječo nosečnost.

Ker ženske med zdravljenjem z metotreksatom in vsaj 3 mesece po njem ne smejo zanositi, je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Ker lahko metotreksat povzroči genetske okvare, morajo moški in ženske med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.Če želite imeti otroke, je priporočljivo, da pred začetkom terapije obiščete genetsko svetovalnico, če je to mogoče.

Dojenje: Ni znano, ali se kalcijev folinat izloča v materino mleko.Kalcijev folinat se lahko uporablja med dojenjem, če je to potrebno v okviru terapevtskih indikacij.Med zdravljenjem z metotreksatom ne smete dojiti, ker metotreksat prehaja v materino mleko.Če se kalcijev folinat uporablja skupaj z metotreksatom, je treba dojenje prekiniti.

Opombe

Za informacije o tveganjih in neželenih učinkih preberite navodilo za uporabo in se posvetujte z zdravnikom ali lekarno.

Drugo

Preden ga prvič vzamete, se posvetujte s svojim zdravnikom, da se prepričate, da vam ne primanjkuje vitamina B12.